Desenvolvimento de métodos analíticos para dissolução do antirretroviral tenofovir utilizado no tratamento de AIDS e hepatite

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dataload.collectionmapped02 - Mestrado - Químicapt_BR
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dc.contributor.advisorNixdorf, Suzana Lucy [Orientador]pt_BR
dc.contributor.authorAcquaro Junior, Vinicius Ricardopt_BR
dc.contributor.bancaDiniz, Andréapt_BR
dc.contributor.bancaCâmara, Carlos Alberto Paulinetti dapt_BR
dc.coverage.spatialLondrinapt_BR
dc.date.accessioned2024-05-01T14:44:06Z
dc.date.available2024-05-01T14:44:06Z
dc.date.created2014.00pt_BR
dc.date.defesa04.04.2014pt_BR
dc.description.abstractResumo: A AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) é uma doença pandêmica, que representa questão de Saúde Pública considerando as milhões de pessoas infectadas, especialmente nos Países menos desenvolvidos, e os altos custos dos antirretrovirais Em 21, o governo brasileiro quebrou a patente do antirretroviral fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), comercializado sob o nome de Viread?, considerando ser estratégico para o tratamento da AIDS e hepatite B Isto estimulou a concorrência das indústrias farmacêuticas para a produção do TDF genérico, distribuído nas redes públicas desde 211 Entretanto, os métodos descritos na literatura para a determinação do TDF, na sua grande maioria, são para fluidos biológicos e medicamentos em associação utilizando cromatografia Contudo, ainda não foi encontrada monografia oficial para o TDF Portanto, considerando o valor agregado e estratégico do ensaio de dissolução para o desenvolvimento e controle de qualidade dos medicamentos, este trabalho objetivou desenvolver e validar métodos para quantificação e dissolução de comprimidos de TDF Como diferencial, utilizou planejamento experimental e eficiência de dissolução para encontrar as melhores condições analíticas Buscou-se versatilidade, com aplicação de um sistema lab-made automatizado, controlado via software, utilizando a análise de injeção de fluxo (FIA) para realizar a coleta sequencial das amostras nas 6 cubas e a diluição on-line, com leitura em espectrofotômetro UV O planejamento fatorial utilizou o tempo de dissolução e a velocidade de agitação como variáveis independentes Não houve diferença significativa em nível de 5% na dissolução, mostrando que o ensaio pode ser realizado em qualquer velocidade ou tempo dentro do intervalo testado Estabeleceu-se então, o uso do aparato de pá em 5 rpm, com 9 mL de meio, e tempo de coleta de 3 minutos Diferentes tipos de filtros e modos de filtração foram testados sem interferência significativa (p>,5), optando-se pelo filtro qualitativo de 1 mm na dissolução convencional e de lã de vidro para dissolução automatizada FIA-UV Os meios de dissolução: aquoso; HCl ,1 mol L-1; HCl ,1 mol L-1; e tampão fosfato pH 7,4, foram avaliados pelo perfil de dissolução, e a porcentagem de eficiência de dissolução foi calculada, sendo o HCl ,1 mol L-1 considerado o de melhor eficiência Os métodos de teor; dissolução convencional; e em sistema de fluxo desenvolvidos e validados mostraram-se: específicos e seletivos, sem interferência do placebo no UV; lineares, com limites de detecção e quantificação adequados na faixa terapêutica dos comprimidos; precisos, repetitivos para quantificação e dissolução intradia e inter-dias; exatos, com recuperações médias na faixa recomendada pela ANVISA Desta forma, considera-se que os métodos propostos constituem alternativa viável e ferramenta analítica aplicável ao desenvolvimento e controle de qualidade dos comprimidos de TDF genéricopt_BR
dc.description.abstractother1Abstract: AIDS (acquired immunodeficiency syndrome) is a pandemic disease, which represents public health issue, having millions of people infected, especially in less developed countries, given to high-costs of antiretroviral drugs In 21, Brazilian government broke the patent of antiretroviral tenofovir disoproxil fumarate (TDF) traded under Viread? name, considering being strategic for AIDS and hepatitis B treatment This, stimulated national pharmaceutical industry competition for production of TDF generic, distributed in public health care since 211 However, methods described in literature for TDF determination, in their major, use chromatography for biological fluids with association of medicines However, it still not found any official monograph for TDF Therefore, considering strategic value of dissolution testing for development and quality control of medicines, this study aimed to develop and validate methods for quantify TDF tablets and dissolution testing As differential, experimental design and dissolution efficiency were applied to find the best analytical conditions, seeking versatility, with application of fully automated lab-made system, controlled by software, using flow injection analysis (FIA) to perform sequential samples collection in 6 baths, filtered and on-line diluted, reading on UV spectrophotometer Factorial design used dissolution time and rotation speed as independent variables, show no significant difference at 5 % level of dissolution, showing that assay can be performed at any speed or time within the tested range Analytical condition established, paddle apparatus at 5 rpm, with 9 mL of medium, and collection time of 3 minutes Different types of filters and filtration modes were tested without significant interference (p>5), so 1 mm qualitative filter was chosen for classical dissolution and glass wool for FIA-UV automated dissolution Dissolution media: water, HCl 1 mol L- 1, HCl 1 mol L- 1, and phosphate buffer pH 74 were evaluated by dissolution profile and efficiency of dissolution was calculated, showing that HCl 1 mol L- 1 has the best efficiency The methods developed and validated for content, conventional dissolution testing, and using flow system proved to be: specific and selective without placebo interference in UV; linear, with appropriate detection and quantitation limits within therapeutic range of tablets dosage; precise, with repeatability for intra-day and inter-day quantification; accurate, with average recoveries within ANVISA recommended range Thus, it is considered that proposed methods are feasibly, an analytical tool applicable to development and quality control of generic TDF tabletspt_BR
dc.description.notesDissertação (Mestrado em Química) - Universidade Estadual de Londrina, Centro de Ciências Exatas, Programa de Pós-Graduação em Químicapt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.uel.br/handle/123456789/14949
dc.languagepor
dc.relation.coursedegreeMestradopt_BR
dc.relation.coursenameQuímicapt_BR
dc.relation.departamentCentro de Ciências Exataspt_BR
dc.relation.ppgnamePrograma de Pós-Graduação em Químicapt_BR
dc.subjectQuímica analíticapt_BR
dc.subjectHepatite Bpt_BR
dc.subjectTratamentopt_BR
dc.subjectAIDS (Doença)pt_BR
dc.subjectTratamentopt_BR
dc.subjectAnalytical chemistrypt_BR
dc.subjectTreatmentpt_BR
dc.subjectTreatmentpt_BR
dc.subjectBiopharmaceuticalpt_BR
dc.subjectGeneric drugspt_BR
dc.subjectQuality controlpt_BR
dc.subjectPharmaceutical industrypt_BR
dc.subjectHepatitis Bpt_BR
dc.subjectAIDS (Disease)pt_BR
dc.titleDesenvolvimento de métodos analíticos para dissolução do antirretroviral tenofovir utilizado no tratamento de AIDS e hepatitept_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR

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