Desenvolvimento de métodos analíticos para dissolução do antirretroviral tenofovir utilizado no tratamento de AIDS e hepatite
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Resumo
Resumo: A AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) é uma doença pandêmica, que representa questão de Saúde Pública considerando as milhões de pessoas infectadas, especialmente nos Países menos desenvolvidos, e os altos custos dos antirretrovirais Em 21, o governo brasileiro quebrou a patente do antirretroviral fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), comercializado sob o nome de Viread?, considerando ser estratégico para o tratamento da AIDS e hepatite B Isto estimulou a concorrência das indústrias farmacêuticas para a produção do TDF genérico, distribuído nas redes públicas desde 211 Entretanto, os métodos descritos na literatura para a determinação do TDF, na sua grande maioria, são para fluidos biológicos e medicamentos em associação utilizando cromatografia Contudo, ainda não foi encontrada monografia oficial para o TDF Portanto, considerando o valor agregado e estratégico do ensaio de dissolução para o desenvolvimento e controle de qualidade dos medicamentos, este trabalho objetivou desenvolver e validar métodos para quantificação e dissolução de comprimidos de TDF Como diferencial, utilizou planejamento experimental e eficiência de dissolução para encontrar as melhores condições analíticas Buscou-se versatilidade, com aplicação de um sistema lab-made automatizado, controlado via software, utilizando a análise de injeção de fluxo (FIA) para realizar a coleta sequencial das amostras nas 6 cubas e a diluição on-line, com leitura em espectrofotômetro UV O planejamento fatorial utilizou o tempo de dissolução e a velocidade de agitação como variáveis independentes Não houve diferença significativa em nível de 5% na dissolução, mostrando que o ensaio pode ser realizado em qualquer velocidade ou tempo dentro do intervalo testado Estabeleceu-se então, o uso do aparato de pá em 5 rpm, com 9 mL de meio, e tempo de coleta de 3 minutos Diferentes tipos de filtros e modos de filtração foram testados sem interferência significativa (p>,5), optando-se pelo filtro qualitativo de 1 mm na dissolução convencional e de lã de vidro para dissolução automatizada FIA-UV Os meios de dissolução: aquoso; HCl ,1 mol L-1; HCl ,1 mol L-1; e tampão fosfato pH 7,4, foram avaliados pelo perfil de dissolução, e a porcentagem de eficiência de dissolução foi calculada, sendo o HCl ,1 mol L-1 considerado o de melhor eficiência Os métodos de teor; dissolução convencional; e em sistema de fluxo desenvolvidos e validados mostraram-se: específicos e seletivos, sem interferência do placebo no UV; lineares, com limites de detecção e quantificação adequados na faixa terapêutica dos comprimidos; precisos, repetitivos para quantificação e dissolução intradia e inter-dias; exatos, com recuperações médias na faixa recomendada pela ANVISA Desta forma, considera-se que os métodos propostos constituem alternativa viável e ferramenta analítica aplicável ao desenvolvimento e controle de qualidade dos comprimidos de TDF genérico
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Palavras-chave
Química analítica, Hepatite B, Tratamento, AIDS (Doença), Tratamento, Analytical chemistry, Treatment, Treatment, Biopharmaceutical, Generic drugs, Quality control, Pharmaceutical industry, Hepatitis B, AIDS (Disease)