Comparação da eficácia de três marcas de budesonida em adultos com rinite alérgica: ensaio clínico randomizado prospectivo

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dc.contributor.advisorFornazieri, Marco Aurélio
dc.contributor.authorMathias, Lucas Bissacott
dc.contributor.bancaTamashiro, Edwin
dc.contributor.bancaArmani, André
dc.coverage.extent75 p.
dc.coverage.spatialLondrina
dc.date.accessioned2024-09-10T13:00:48Z
dc.date.available2024-09-10T13:00:48Z
dc.date.issued2022-09-29
dc.description.abstractIntrodução: A rinite alérgica (RA) é doença inflamatória crônica prevalente e ainda subestimada, caracterizada por prurido, espirros, rinorreia e congestão nasal. O tratamento padrão-ouro para a rinite alérgica são os corticosteroides tópicos, devido ao seu perfil de segurança e eficácia no controle da inflamação da mucosa nasal. Para aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), medicamentos similares de uso tópico não necessitam de testes de quantificação de biodisponibilidade. Diferenças na eficácia dos corticosteroides nasais às vezes são percebidas pelos pacientes, mas ainda não foram esclarecidas. Objetivos: Comparar a eficácia de três marcas de budesonida nasal tópica disponíveis no Brasil no tratamento da rinite alérgica. Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado de superioridade, prospectivo, aberto, envolvendo pacientes com diagnóstico confirmado de rinite alérgica moderada/grave. Cinqüenta e sete indivíduos foram randomizados em três grupos. Cada grupo foi submetido a um ciclo de tratamento de 4 semanas com uma das três marcas de budesonida nasal tópica atualmente disponíveis no Brasil: Budecort Acqua® (referência), Busonid® (referência) e Noex® (similar). Cada paciente foi submetido a testes de função olfatória (Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia - UPSIT), questionários de obstrução nasal (Escala para Avaliação do Sintoma de Obstrução Nasal - NOSE e Pico de Fluxo Inspiratório Nasal - PNIF) e questionários de controle de sintomas (Teste de Avaliação de Controle da Rinite - RCAT) antes e depois do tratamento. Os resultados foram analisados por meio de Análise de Variância ANOVA (complementada pelo teste de Tukey) ou Kruskal-Wallis para fins de comparação entre os três grupos. Resultados: Dezenove pacientes receberam Budecort Acqua®, 19 Busonid® e 19 Noex®. Dos 57 pacientes randomizados, 50 retornaram para coleta de dados após 4 semanas de tratamento. O número de desistências não foi estatisticamente significante entre os grupos (p=0,13). Todos os testes UPSIT, PNIF, NOSE e RCAT melhoraram significantemente após 4 semanas de intervenção nos três grupos estudados (p<0,01). Nenhum dos testes apresentou diferença estatisticamente significante quando comparados entre os grupos, tanto nos valores pré quanto nos valores pós-tratamento, nas análises de dados intention-to-treat (ITT) e per protocol (PP), respectivamente: UPSIT (p=0,24 e p=0,26), PNIF (p=0,83 e p= 0,79), NOSE (p=0,74 e p=0,58) e RCAT (p=0,23 e p=0,14). Nenhum efeito adverso grave foi relatado em nenhum dos três grupos analisados pelo presente estudo. Conclusão: Este estudo demonstrou que a forma similar da budesonida nasal e dois medicamentos referência correspondentes têm eficácia semelhante no tratamento da RA. Mais ensaios clínicos são necessários para comparar a eficácia e segurança entre medicamentos referência e genéricos/similares a longo prazo
dc.description.abstractother1Introduction: Allergic rhinitis (AR) is a prevalent and still underestimated chronic inflammatory disease, characterized by itching, sneezing, rhinorrhea and nasal congestion. The gold standard treatment for allergic rhinitis is topical corticosteroids, due to their safety profile and efficacy in controlling nasal mucosa inflammation. For approval by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), generic drugs for topical use do not require bioavailability quantification tests. Differences in the effectiveness of nasal corticosteroids are sometimes noticed by patients, but they have not yet been clarified. Objectives: To compare the effectiveness of topical nasal budesonide brands available in Brazil in the treatment of allergic rhinitis. Methods: An open label, prospective, superiority randomized clinical trial was conducted, involving patients with a confirmed diagnosis of moderate-severe AR. Fifty-seven individuals were randomized into three groups. Each group underwent a 4-week treatment cycle with one of the three brands of topical nasal budesonide currently available in Brazil: Budecort Acqua® (brand-name), Busonid® (brand-name) and Noex® (generic). Each patient was submitted to olfactory function tests (University of Pennsylvania Smell Identification Test, UPSIT), nasal obstruction questionnaire (Nose Obstruction Symptom Rating Scale, NOSE), Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) and the Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) before and after treatment. The results were analyzed using Analysis of Variance ANOVA (complemented by Tukey’s test) and Kruskal-Wallis, for comparison purposes among the three groups. Results: Nineteen patients received Budecort Acqua®, 19 Busonid® and 19 Noex®. Of the 57 randomized patients, 50 returned for data collection after 4 weeks of treatment. The number of dropouts was not statistically significant among the groups (p=0.13). All tests UPSIT, PNIF, NOSE and RCAT, significantly improved after 4 weeks of intervention in the three groups studied (p<0.01). None of the tests showed a statistically significant difference when compared among the groups, both pre- and post-treatment values, in both ITT and PP data analyses, UPSIT (p=0.24 and p=0.26), PNIF (p=0.83 and p=0.79), NOSE (p=0.74 and p=0.58) and RCAT (p=0.23 and p=0.14). No serious adverse effects were reported in any of the three groups analyzed by the present study. Conclusion: This study showed that the generic form of nasal budesonide and two corresponding brand drugs have similar efficacy in the treatment of AR. Further trials are required to compare the efficacy and safety of generic and brand-name drugs on a long-term basis
dc.identifier.urihttps://repositorio.uel.br/handle/123456789/17481
dc.language.isopor
dc.relation.departamentCCS - Departamento de Clínica Médica
dc.relation.institutionnameUniversidade Estadual de Londrina - UEL
dc.relation.ppgnamePrograma de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
dc.subjectRinite alérgica
dc.subjectCorticoides
dc.subjectEnsaio clínico
dc.subjectUPSIT
dc.subjectRinite - Tratamento
dc.subjectBudesonida nasal
dc.subjectRinite - Medicamentos
dc.subject.capesCiências da Saúde - Medicina
dc.subject.keywordsAllergic rhinitis
dc.subject.keywordsCorticosteroids
dc.subject.keywordsClinical trial
dc.subject.keywordsUPSIT
dc.titleComparação da eficácia de três marcas de budesonida em adultos com rinite alérgica: ensaio clínico randomizado prospectivo
dc.title.alternativeEffectiveness comparison of three budesonide brands in adults with allergic rhinitis: prospective randomized clinical trial
dc.typeDissertação
dcterms.educationLevelMestrado Acadêmico
dcterms.provenanceCentro de Ciências da Saúde

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