Comparação da eficácia de três marcas de budesonida em adultos com rinite alérgica: ensaio clínico randomizado prospectivo

Data

2022-09-29

Autores

Mathias, Lucas Bissacott

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Resumo

Introdução: A rinite alérgica (RA) é doença inflamatória crônica prevalente e ainda subestimada, caracterizada por prurido, espirros, rinorreia e congestão nasal. O tratamento padrão-ouro para a rinite alérgica são os corticosteroides tópicos, devido ao seu perfil de segurança e eficácia no controle da inflamação da mucosa nasal. Para aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), medicamentos similares de uso tópico não necessitam de testes de quantificação de biodisponibilidade. Diferenças na eficácia dos corticosteroides nasais às vezes são percebidas pelos pacientes, mas ainda não foram esclarecidas. Objetivos: Comparar a eficácia de três marcas de budesonida nasal tópica disponíveis no Brasil no tratamento da rinite alérgica. Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado de superioridade, prospectivo, aberto, envolvendo pacientes com diagnóstico confirmado de rinite alérgica moderada/grave. Cinqüenta e sete indivíduos foram randomizados em três grupos. Cada grupo foi submetido a um ciclo de tratamento de 4 semanas com uma das três marcas de budesonida nasal tópica atualmente disponíveis no Brasil: Budecort Acqua® (referência), Busonid® (referência) e Noex® (similar). Cada paciente foi submetido a testes de função olfatória (Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia - UPSIT), questionários de obstrução nasal (Escala para Avaliação do Sintoma de Obstrução Nasal - NOSE e Pico de Fluxo Inspiratório Nasal - PNIF) e questionários de controle de sintomas (Teste de Avaliação de Controle da Rinite - RCAT) antes e depois do tratamento. Os resultados foram analisados por meio de Análise de Variância ANOVA (complementada pelo teste de Tukey) ou Kruskal-Wallis para fins de comparação entre os três grupos. Resultados: Dezenove pacientes receberam Budecort Acqua®, 19 Busonid® e 19 Noex®. Dos 57 pacientes randomizados, 50 retornaram para coleta de dados após 4 semanas de tratamento. O número de desistências não foi estatisticamente significante entre os grupos (p=0,13). Todos os testes UPSIT, PNIF, NOSE e RCAT melhoraram significantemente após 4 semanas de intervenção nos três grupos estudados (p<0,01). Nenhum dos testes apresentou diferença estatisticamente significante quando comparados entre os grupos, tanto nos valores pré quanto nos valores pós-tratamento, nas análises de dados intention-to-treat (ITT) e per protocol (PP), respectivamente: UPSIT (p=0,24 e p=0,26), PNIF (p=0,83 e p= 0,79), NOSE (p=0,74 e p=0,58) e RCAT (p=0,23 e p=0,14). Nenhum efeito adverso grave foi relatado em nenhum dos três grupos analisados pelo presente estudo. Conclusão: Este estudo demonstrou que a forma similar da budesonida nasal e dois medicamentos referência correspondentes têm eficácia semelhante no tratamento da RA. Mais ensaios clínicos são necessários para comparar a eficácia e segurança entre medicamentos referência e genéricos/similares a longo prazo

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Palavras-chave

Rinite alérgica, Corticoides, Ensaio clínico, UPSIT, Rinite - Tratamento, Budesonida nasal, Rinite - Medicamentos

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