02 - Mestrado - Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitária
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Item Os eventos adversos das heparinas registradas no Brasil : uma análise do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância SanitáriaMota, Maryangela Rezende Mascarenhas Santos; Stephano, Marco Antônio [Orientador]; Mourão, Paulo Antônio de Souza; Pinheiro, Rafael Mota; Costa, Marcelo Angelo Sacramento da [Coorientador]Resumo: O objetivo dessa pesquisa é conhecer a frequência e a gravidade dos eventos adversos e identificar fatores predisponentes aos mesmos; obtidos das suspeitas da administração das heparinas não fracionadas (HNF), disponíveis no Brasil, no período de 28 a 211 Realizou-se uma pesquisa documental indireta do tipo descritiva, observacional, transversal, retrospectiva com abordagem metodológica quali-quantitativa Foram analisados 119 formulários de Notificação do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) As variáveis estudadas compreenderam características dos eventos adversos; dos pacientes acometidos; da origem da matéria-prima da heparina, bovina ou porcina; e das circunstâncias envolvidas referentes ao uso da circulação extracorpórea A frequência por ano das notificações foi assim distribuida: 42 em 28; 22 em 29; 27 em 21 e 28 em 211 Dessas, 26,89% (32) utilizaram o sistema CEC em cirurgias cardíacas, sendo administradas 22 heparinas de origem bovina e 9 de origem porcina Os outros 73,11% (87) não utilizaram o sistema CEC, sendo 39 heparinas de origem bovina e 4 de origem porcina Os fatores associados ao risco de aumento de eventos adversos devido ao uso da Heparina foram: origem da matéria-prima da heparina e Uso de CEC (p=,21; a = ,5%), independente do sexo dos pacientes Os eventos sem CEC foram classificados segundo a gravidade e distribuidos em: 43,4%-Efeitos clinicamente importantes; 21,52 %, Reações não graves- 18,99%, Ameaça à vida, 7,59%-Motivou ou prolongou a hospitalização; 633% foram casos de óbitos e 2,53% Incapacidade persistente ou significante Os eventos mais frequentes foram a inefetividade da heparina (51,9%) e a trombocitopenia (1,13%) Os eventos com CEC foram classificados segundo a gravidade: 35,48% Efeitos clinicamente importantes; 25,81 % Óbito; 19,35% Ameaça a vida; 16,13% Motivou ou prolongou a hospitalização e 3,23% Incapacidade persistente ou significante Os eventos mais frequentes foram a hemorragia pós- operatória (32,26%), e o tempo de sangramento aumentado (25,81 %) Apesar da amostra representar uma população específica, os resultados apresentados evidenciaram que uma proporção significativa dos pacientes que receberam a heparina bovina em cirurgia com CEC gerou mais eventos adversos notificados do que os que receberam a heparina porcina , com a Razão de Prevalência dos eventos de 1,96, demostrando uma associação positiva e um Odds Ratio de 2,5 como a taxa de risco no uso do sistema com a heparina bovina Nos casos sem o uso do CEC, os riscos do surgimento dos eventos foram semelhantes para ambas as heparinas Tais observações sugerem que a heparina bovina quando administrada em cirurgia cardíaca com CEC geram mais eventos adversos, aumentando assim o número de notificações no NotivisaItem Perspectivas e usos de (Q)SAR e de outros métodos computacionais na avaliação de perigo de agrotóxicosFonseca, Jeane-Jaqueline-Françoise de Almeida; Amaral, Antonia Tavares do [Orientador]; Paoliello, Monica Bastos; Rothschild, LilianResumo: Considerando a necessidade de avaliar a segurança do uso dos compostos químicos aos quais as populações estão expostas, a utilização de métodos alternativos, que não utilizam animais para experimentação, vem crescendo a cada dia Entre esse métodos destaca-se as abordagens que empregam métodos computacionais para estabelecer e analisar a relação entre a estrutura química e a atividade biológica de determinado composto No entanto, para que essa abordagem seja considerada válida e possa ser utilizada no ambiente regulatório alguns princípios para obtenção do modelo (Q)SAR foram definidos internacionalmente para facilitar sua aceitação pelos órgãos de governo e também para que os usuários tivessem definidos quais os passos a serem seguidos na construção de um modelo (Q)SAR No Brasil, pouco dessa abordagem é, ainda, utilizada Isso ocorre devido ou a ausência da necessidade regulatória, ou pela falta de conhecimento para aplicação dessa abordagem de forma que atenda à essa necessidades Propõe-se, nesse trabalho, a utilização regulatória na avaliação toxicológica de agrotóxicos, mais especificamente, em produtos técnicos equivalentes Para tanto, será realizada uma apresentação dos conceitos que essa abordagem envolve, juntamente com os critérios definidos internacionalmente para validação dos modelos (Q)SAR, assim como uma proposta para sua utilização na avaliação toxicológica de produtos técnicos equivalentesItem Desenvolvimento e emprego de um banco de dados para a condução de estudos de avaliação do risco da exposição crônica a resíduos de agrotóxicos na dietaPires, Marcus Venicius; Caldas, Eloisa Dutra [Orientador]; Nascimento, Elizabeth de Souza; Jardim, Andréia Nunes OliveiraResumo: No processo de registro de agrotóxicos no Brasil, a Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT) de resíduos nos alimentos é calculada utilizando Limites Máximos de esíduos (LMRs) estabelecido para cada cultura como parâmetro de concentração de resíduo Os LMRs são considerados seguros para a saúde do consumidor quando a IDMT não ultrapassa a Ingestão Diária Aceitável (IDA) Quando tal parâmetro de segurança é extrapolado, recomenda-se o refinamento da avaliação da exposição A Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF), realizada pelo Instituto Brasileiro de Estatística e Geografia (IBGE) em 29, possibilitou atualizar os dados de consumo de alimentos da população brasileira para o cálculo da IDMT Os resultados do Programa de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) contribuíram para o refinamento da exposição (Ingestão Diária Total Refinada - IDTR) As informações necessárias para a avaliação do risco foram armazenadas em um banco de dados no programa Access (Microsoft) elaborado com a finalidade de calcular a IDMT e IDTR, bem como, caracterizar o risco A disponibilidade per capita estimada de alimentos de origem vegetal para a população brasileira foi de 54 g/dia, enquanto o consumo per capita foi de 726 g/dia Esta diferença pode ser parcialmente explicada devido ao consumo fora do domicílio representar mais de 1% do total, e não estar incluído na estimativa da disponibilidade per capita As IDMT calculadas com dados de disponibilidade média per capita extrapolaram a IDA, em ao menos uma Unidade da Federação (UF), para os ditiocarbamatos, carbofurano, deltametrina, dicofol, dimetoato, etiona, metidationa e pirimifós-metílico Quando utilizados dados de consumo, incluem-se nesta situação o carbendazim, diquate, paraquate, fentina, forato, mevinfós e terbufós A partir dos dados de consumo individual, também foi possível estimar o percentual da população brasileira com a IDMT acima da IDA No mínimo 1% da população de uma UF extrapolou a IDA de 25 ingredientes ativos e os ditiocarbamatos, e para 13 compostos, mais de 3% da população nacional teve a IDMT acima da IDA Quando a IDTR foi calculada para cada indivíduo a partir da pesquisa de consumo individual de alimentos, os resultados apontaram para extrapolações das IDA dos ingredientes ativos: forato, terbufós e pirimifós-metílico Observou-se que esta extrapolação ocorreu devido a indisponibilidade de dados de monitoramento de resíduos para algumas culturas, levando ao uso do LMR como fonte da concentração de resíduos, que foram responsáveis pelas maiores contribuições na IDTR A medida que novas culturas importantes na dieta forem monitoradas, os valores da exposição também devem diminuir para estes ingredientes ativos O banco de dados elaborado é dinâmico e demonstrou ser uma ferramenta eficiente para estimar a exposição aos resíduos de agrotóxicos nos alimentos Permite avaliar o risco a partir de dados de disponibilidade e de consumo individual de alimentos em todas as UFs brasileiras e ainda refinar a exposição com dados de monitoramento do PARAItem Avaliação dos riscos dietético e ocupacional resultantes da exposição de consumidores e trabalhadores rurais brasileiros ao ingrediente ativo AlacloroGomes, Fabiane Resende; Nascimento, Elizabeth de Souza [Orientador]; Caldas, Eloisa Dutra; Paoliello, Mônica Maria BastosResumo: O alacloro é um herbicida utilizado para o controle das plantas infestantes nas culturas de algodão, amendoim, café, cana-de-açúcar, girassol, milho e soja Este ingrediente ativo tem sido banido ou sofrido restrições de uso em vários países, devido ao seu potencial carcinogênico para animais de experimentação Mais recentemente, foi incluído no Procedimento Prévio Informado, da Convenção de Roterdã, passando a ter o seu comércio internacional altamente controlado No Brasil, o ingrediente ativo foi reavaliado no ano de 22, tendo como principal resultado a proibição da aplicação aérea Com base nessas informações, o presente trabalho teve por objetivo realizar uma avaliação dos riscos dietético e ocupacional do alacloro, nas condições brasileiras de exposição O risco dietético foi avaliado pela comparação quantitativa da Ingestão Diária Máxima Teórica – IDMT - com a Ingestão Diária Aceitável - IDA - de alacloro O impacto na IDA foi calculado para as cinco regiões brasileiras e para o Brasil como um todo, com resultados que variaram de ,64% a 2,44% A avaliação do risco ocupacional foi feita pela determinação da Margem de Exposição Total (dérmica + inalatória) nos diferentes cenários de exposição identificados na base de dados sobre exposição de manipuladores de agrotóxicos - PHED, sendo constatado um risco inaceitável na maioria dos cenários, inclusive com a utilização de equipamentos de proteção individual O ingrediente ativo deveria ser considerado pela ANVISA para uma possível reavaliação toxicológica , tendo em vista os dados toxicológicos e os resultados da avaliação do risco ocupacional aqui apresentadosItem Avaliação do risco dietético e ocupacional para a população exposta ao agrotóxico organoclorado dicofol no BrasilInazaki, Thelma Helena; Moreira, Estefânia Gastaldello [Orientador]; Paoliello, Monica Maria Bastos; Caldas, Eloisa DutraResumo: O ingrediente ativo dicofol (nome químico: 2,2,2-trichloro-1,1-bis(4-chlorophenyl) ethanol) é um agrotóxico que pertence ao grupo químico dos organoclorados e à classe de uso dos acaricidas O dicofol é estruturalmente similar ao DDT e por isso tem sido considerado um potencial composto desregulador endócrino O dicofol foi banido no Japão e na União Européia devido aos riscos à saúde e ao ambiente, e nos Estados Unidos foi cancelado voluntariamente pelos registrantes O dicofol foi avaliado no âmbito da Convenção de Estocolmo se ele poderia ser uma alternativa de uso ao endosulfan, e verificou-se que ele reunia os critérios para classificá-lo como Poluente Orgânico Persistente (POP) Os objetivos gerais deste estudo foram avaliar o risco dietético e ocupacional do dicofol, por meio da identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização dos riscos O resultado da identificação e caracterização do perigo do dicofol, juntamente com a aplicação do esquema em etapas para avaliação de compostos desreguladores endócrinos proposto conjuntamente pela Alemanha e Reino Unido, indicou que o dicofol pode ser considerado um composto desregulador endócrino A caracterização do risco à saúde da população pelo consumo crônico de alimentos com resíduos de dicofol foi feita calculando o seu impacto na ingesta diária aceitável (IDA) Os resultados indicaram riscos aceitáveis, considerando os dados de consumo alimentar da Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF 28 - 29) e os dados de monitoramento do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA 29 - 211) A caracterização do risco ocupacional pelo uso de produtos formulados contendo dicofol nas culturas de algodão, citros e maçã foi feita por meio da abordagem da Margem de Exposição (MOE) Os resultados indicaram que os principais cenários de exposição brasileiros, ou seja, aplicação com equipamento costal e com trator de cabine aberta oferecem riscos inaceitáveis à saúde, mesmo com o uso de medidas de minimização da exposição, ou seja, uso de vestimenta de proteção e luvasItem Avaliação de segurança de ingredientes botânicos em cosméticos : proposta regulatóriaKlein, Mariana Denardin; Carvalho, Dermeval de [Orientador]; Diniz, Andréa; Nunes, JadirResumo: Ingredientes botânicos consistem em um agregado complexo de compostos químicos, podendo conter substâncias com propriedades toxicológicas desconhecidas e exigindo, portanto, abrangentes abordagens para avaliação de segurança Embora os órgãos reguladores como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drug Administration) e UE (União Europeia) têm emitido diretrizes específicas para a avaliação da segurança de ingredientes quimicamente bem definidos, além de ingredientes botânicos utilizados como alimentos e remédios, abordagens semelhantes não foram consideradas para a avaliação da segurança de ingredientes cosméticos botânicos Do acima exposto, fica bastante claro que o estabelecimento de especificações para controle de qualidade de ingredientes cosméticos botânicos tem-se constituído como um projeto estratégico bastante abrangente e deve incluir rigoroso controle de matéria-prima botânico Assim, o objetivo principal deste trabalho foi levantar a urgente discussão e elaborar proposta regulatória para avaliação de segurança de ingredientes cosméticos botânicos, cujo uso vem crescendo rapidamente, apesar de ainda não ter sido totalmente regulamentado Para isso, uma pesquisa detalhada foi feita em base de dados, publicações científicas e órgãos regulatórios Os resultados obtidos por meio de revisão da literatura permitiram delinear uma proposta regulatória, que pode ser um ponto de partida para o estabelecimento de especificações nacionais e mundiais na avaliação de segurança de ingredientes cosméticos botânicosItem Parabenos : convergências e divergências científicas e regulatóriasCoelho, Christiane da Silva; Carvalho, Dermeval de [Orientador]; Pedrozo, Maria de Fátima Menezes; Diniz, AndréaResumo: A segurança de produtos cosméticos tem despertado crescente atenção nas últimas décadas e o estudo da toxicidade de seus ingredientes evoluiu consideravelmente Dentre os conservantes permitidos em cosméticos, destacam-se os parabenos, série homóloga do ácido 4-hidroxibenzóico e incluem os derivados metil, etil, propil e butil parabenos Desde 192 e até hoje, os parabenos vêm sendo utilizados para a conservação de cosméticos, alimentos e medicamentos A larga utilização desses compostos vem ocorrendo principalmente, em razão de seu amplo espectro de atividade, solubilidade, baixo custo e estabilidade química, utilizados separadamente ou em associação, em várias categorias de cosméticos Após a publicação de estudo onde foram detectados parabenos em tumores de mamas humanos, o uso desses conservantes em cosméticos tem sido muito discutido ao redor do mundo O objetivo desse trabalho foi avaliar as evidências científicas e regulatórias quanto à segurança dos parabenos como conservantes em cosméticos e elaborar revisão bibliográfica sobre o tema, que pudesse contribuir com a comunidade científica, órgãos regulatórios e setor produtivo para o melhor conhecimento do uso seguro desses conservantes Ensaios in vitro e in vivo têm demonstrado que os parabenos possuem atividade estrogênica, porém tem-se afirmado que essa atividade é muito fraca quando comparada ao estradiol Essa atividade está diretamente relacionada à estrutura do derivado parabeno; sendo mais acentuada, quanto maior o tamanho da cadeia do grupo alquil e maior a ramificação O trabalho que provavelmente motivou a discussão em torno da segurança dos parabenos, em razão da possível associação entre câncer de mama e o uso de parabenos, teve algumas limitações metodológicas apontadas por outros pesquisadores, o que tem gerado muitas divergências A avaliação do risco do uso de parabenos em cosméticos deve ser realizada de modo amplo uma vez que há muitos outros ingredientes empregados nesses produtos, também apontados como possíveis desreguladores endócrinos O uso de misturas, bem como os efeitos originados de exposição repetida e combinada, cenário habitual no uso de cosméticos devem também ser considerados No Brasil, o uso de conservantes em cosméticos está regulamentado pela Anvisa por meio da RDC 29/212 Alinhado à regulamentação internacional, o limite máximo permitido na legislação brasileira para uso de parabenos em cosméticos é de ,4% para o ingrediente isolado ou ,8% para misturas Apesar das várias discussões sobre o assunto na comunidade científica e de decisões contrárias ocorridas em alguns países, as autoridades sanitárias, de modo geral, continuam considerando seguro o uso dos parabenos em cosméticos A revisão da literatura relativa à segurança dos parabenos realizada neste trabalho mostrou a necessidade de estudos epidemiológicos para aumentar a significância das evidências científicas e subsidiar as autoridades na tomada de medidas sanitárias, assegurando a saúde dos usuários de cosméticos contendo parabenos A análise dos resultados obtidos nessa revisão permitiram concluir que deve ser recomendada às autoridades regulatórias: redução para ,19% das concentrações de propil e butilparabeno em cosméticos; proibição de todos parabenos em produtos não enxaguáveis para crianças de até 3 anos de idade e manutenção da legislação em vigor para os derivados metil e etilparabenoItem Análise comparativa da capacidade preditiva dos modelos de bioisenção pautados no SCB ou SCBBD acerca do desfecho de um estudo de bioequivalênciaCristofoletti, Rodrigo; Storpirtis, Silvia [Orientador]; Chiann, Chang; Souza, Jacqueline deResumo: Apesar de as políticas de bioisenção de estudos de bioequivalência fazerem parte do arcabouço legal de diversas agências reguladoras de medicamentos desde o ano 2, ainda não existe uma harmonização do tema quanto à extensão da bioisenção para outros fármacos que não aqueles dotados de alta solubilidade e alta permeabilidade, ou inclusive acerca da utilização de dados de extensão do metabolismo do fármaco em complementação aos dados de permeabilidade Por meio de um estudo retrospectivo com 5 medicamentos diferentes, avaliaram-se as características relacionadas ao fármaco e a forma farmacêutica capazes de influenciar o desfecho de um estudo de bioequivalência A chance de obtenção de um resultado de bioinequivalência foi aproximadamente 3 vezes menor para os fármacos das classes 1 e 3 do SCB ou SCBBD Resultado ratificado pela regressão logística, que não identificou como significativas as variáveis permeabilidade e extensão do metabolismo do fármaco Assim, fica claro que o desfecho final de um estudo de bioequivalência é fortemente influenciado pela solubilidade do fármaco, mas não pela permeabilidade Finalmente, apesar de as variáveis extensão de absorção ou do metabolismo do fármaco não influenciarem significativamente o desfecho do estudo de bioequivalência, são ainda relevantes para a definição dos requisitos complementares de bioisenção, as condições de dissolução in vitro (dissolução rápida ou muito rápida), bem como os requisitos de composição das formulaçõesItem Comercialização de medicamentos inibidores do apetite sujeitos a controle especial no Brasil : uma análise do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos ControladosBovi, Rafael Filiacci; Mengue, Sotero Serrate [Orientador]; Paoliello, Monica Maria Bastos; Farias, Mareni RochaResumo: Desde 27, os registros de venda (proxy consumo) dos medicamentos inibidores do apetite (anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina) sujeitos ao controle especial são realizados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Mesmo com a proibição da comercialização de três destas substâncias no Brasil em dezembro de 211, a discussão sobre o uso e viabilidade de tratamentos medicamentosos para a obesidade é constante devido à prevalência cada vez maior desta doença em todo o mundo Com o objetivo de avaliar o acesso e consumo de medicamentos inibidores do apetite sujeitos a controle especial no Brasil, este estudo descritivo foi realizado com análise dos dados de prescrição e consumo escriturados por farmácias e drogarias no SNGPC O consumo foi expresso principalmente na forma de dose diária definida (DDD)/ 1 habitantes/ dia, medida que considera a dose diária recomendada da substância para sua principal indicação terapêutica e a possível população de pacientes, sendo considerado neste caso o número de habitantes com idade entre 18 e 64 anos Foram detectadas diferenças significativas no número de estabelecimentos farmacêuticos dispensadores e manipuladores de medicamentos nas diferentes regiões do país e uma predominância do consumo de inibidores do apetite nas regiões sul, sudeste e centro-oeste Os medicamentos manipulados foram mais consumidos, quando comparados aos industrializados, e houve uma variação sazonal do consumo, a princípio não explicável, uma vez que tais substâncias são indicadas para pacientes obesos ou com sobrepeso associado a outras comorbidades, quadro clínico que não possui uma variação de incidência sazonal anual Também foi observado um declínio do consumo de sibutramina a partir do momento em que foi imposto um maior rigor e controle sanitário de sua prescrição, o que evidencia que medidas regulatórias podem contribuir para a alteração no perfil de consumo de medicamentos, podendo colaborar para seu uso mais racional, mesmo se tratando de produto comercializado somente com prescrição e retenção de receita médica De maneira geral, as evidências podem apontar para um consumo irracional deste tipo de medicamento, através de um padrão de prescrição nem sempre condizente com as reais indicações terapêuticas e riscos inerentes a estes produtosItem Chumbinho : aspectos químicos, regulatórios e epidemiológicosAndrade, Andréa Maria; Chasin, Alice A. M [Orientador]; Paoliello, Monica Maria Bastos; Jardim, Andréia Nunes Oliveira; Maldaner, Adriano Otávio [Coorientador]Resumo: "Chumbinho" é a denominação dada ao produto resultante do fracionamento ilegal de agrotóxicos de extrema toxicidade por via oral, vendido como raticida Diversos artigos relatam casos em que esse desvio de uso resultou em intoxicações graves, tanto por acidente, quanto por suicídio ou homicídio O agrotóxico aldicarbe sempre foi tradicionalmente o mais utilizado como “chumbinho”, e devido a este fato foi submetido a uma série de restrições, após uma reavaliação feita pela Anvisa em 26, que culminou com o cancelamento de seu registro em 212 Quanto as medidas de repressão de vendas, embora existam relatos de sucesso regionais, na maior parte do Brasil não existe um trabalho de fiscalização de rotina Este trabalho analisou quimicamente 38 amostras de "chumbinho" de diversas regiões do país, visando identificar o ingrediente ativo Também foram analisadas as leis e normas que apoiam as ações de fiscalização e controle de vendas, assim como o impacto deste comércio nos suicídios tentados e consumados no Brasil Os resultados das análises efetuadas nas amostras apontaram o predomínio de formulações contendo aldicarbe associado a outros ingredientes ativos, principalmente carbofurano nas regiões sul e sudeste, e o predomínio de formulações contendo carbofurano e terbufós, associados ou não, na região Nordeste Ao analisar-se as intoxicações e mortes por suicídio nos bancos de dados nacionais infere-se que o uso de “chumbinho” é a segunda entre as tentativas causadas por intoxicação, no meio urbano e a primeira em número de mortes A problemática dos suicídios, homicídios e acidentes envolvendo "chumbinho" somente será enfrentada, quando houver a conscientização do poder público sobre a importância dos impactos deste grave problema de saúde pública Somente com a construção de ações públicas fortes e articuladas, que deem a devida importância e subsídios para a ação dos diferentes setores governamentais envolvidos na coibição deste crime, é que poderemos ter esperança na extinção deste problemaItem Avaliação do risco à saúde decorrente da exposição ocupacional e dietética ao agrotóxico carbendazim no BrasilRama, Elkiane Macedo; Moreira, Estefânia Gastaldello [Orientador]; Paoliello, Mônica Maria Bastos; Gerardin, Daniela Cristina CeccattoResumo: O carbendazim é um agrotóxico fungicida do grupo químico benzimidazol e está entre os dez agrotóxicos mais comercializados no Brasil O modo de ação desse fungicida consiste na inibição da polimerização dos microtúbulos, por interagir com as unidades de ß-tubulina As tubulinas são estruturas muito conservadas nas mais diferentes espécies de eucariotos e têm um papel fundamental na divisão celular, sendo responsáveis pela segregação cromossômica, bem como pela organização, transporte e posicionamento de organelas, como o retículo endoplasmático e o complexo de Golgi Pela sua alta conservação, é esperado que os inibidores de polimerização de microtúbulos atuem negativamente nas mais diferentes espécies Os resultados mais recentes do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) revelaram que o carbendazim foi o principal agrotóxico com o uso irregular, tanto por estar presente em culturas não autorizadas, como em quantidades de resíduos muito acima daquelas permitidas Diversas são as evidências de que o carbendazim causa toxicidade reprodutiva e, recentemente, que poderia atuar como um desregulador endócrino O objetivo deste estudo foi avaliar o risco à saúde humana decorrente da exposição ocupacional agrícola e dietética ao carbendazim Para a identificação de perigo e avaliação dose-resposta, foi feita uma revisão bibliográfica da literatura, sem restrição temporal, na base de dados PubMed e no relatório do IPCS/OMS, para avaliação da exposição ocupacional foram utilizados o PHED e o SeedTropex e, por fim, para avaliação dietética foram utilizados os valores de limites máximos de resíduos (LMRs) para cada cultura autorizada e os dados de consumo alimentar do IBGE Os resultados da avaliação ocupacional da exposição ao carbendazim mostraram por meio das margens de exposição (MOE) calculadas, que a grande maioria dos cenários de exposição apresentaram riscos inaceitáveis Apenas três cenários apresentaram riscos aceitáveis: a atividade combinada (Misturador/Abastecedor) sendo que a segurança se dá apenas com a utilização de sistema fechado e equipamento de proteção individual (EPI) completo, uma realidade pouco usual no Brasil e, quando o trabalhador exerce apenas uma função, de aplicação com trator com barra de pulverização em cabine fechada (EPI intermediário ou completo), o que também não é realidade comum do Brasil O risco decorrente da exposição ocupacional durante o tratamento de sementes e pela ingestão alimentar excederam os valores seguros Ademais, a avaliação da toxicidade frente aos estudos levantados revelou que o carbendazim foi carcinogênico para duas linhagens de camundongos, apresentou efeitos tóxicos reprodutivos, efeitos sobre o desenvolvimento embriofetal, desregulação endócrina, neurotoxicidade aguda e imunotoxicidade Assim, a presente avaliação de risco mostra que esse agrotóxico apresenta riscos inaceitáveis para as condições de uso brasileiras Ainda, considerando a Lei nº 782/1989 e os efeitos tóxicos descritos, a manutenção do registro deste fungicida contraria o arcabouço legal brasileiro ora vigente