Análise comparativa da capacidade preditiva dos modelos de bioisenção pautados no SCB ou SCBBD acerca do desfecho de um estudo de bioequivalência

dataload.collectionmapped02 - Mestrado - Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitáriapt_BR
dataload.filenamenourau2974.pdfpt_BR
dataload.handlemapped123456789/244pt_BR
dataload.idpergamum164407pt_BR
dataload.idvirtuanourauvtls000185196pt_BR
dataload.idvirtuapergamumvtls000185196pt_BR
dataload.idvirtuapergamum.sameurlnourauSIMpt_BR
dataload.linknourauhttp://www.bibliotecadigital.uel.br/document/?code=vtls000185196pt_BR
dataload.linknourau.regularSIMpt_BR
dataload.linknourau.retificadohttp://www.bibliotecadigital.uel.br/document/?code=vtls000185196pt_BR
dataload.linknourau.size64.00pt_BR
dc.contributor.advisorStorpirtis, Silvia [Orientador]pt_BR
dc.contributor.authorCristofoletti, Rodrigopt_BR
dc.contributor.bancaChiann, Changpt_BR
dc.contributor.bancaSouza, Jacqueline dept_BR
dc.coverage.spatialLondrinapt_BR
dc.date.accessioned2024-05-01T14:29:46Z
dc.date.available2024-05-01T14:29:46Z
dc.date.created2013.00pt_BR
dc.date.defesa19.02.2013pt_BR
dc.description.abstractResumo: Apesar de as políticas de bioisenção de estudos de bioequivalência fazerem parte do arcabouço legal de diversas agências reguladoras de medicamentos desde o ano 2, ainda não existe uma harmonização do tema quanto à extensão da bioisenção para outros fármacos que não aqueles dotados de alta solubilidade e alta permeabilidade, ou inclusive acerca da utilização de dados de extensão do metabolismo do fármaco em complementação aos dados de permeabilidade Por meio de um estudo retrospectivo com 5 medicamentos diferentes, avaliaram-se as características relacionadas ao fármaco e a forma farmacêutica capazes de influenciar o desfecho de um estudo de bioequivalência A chance de obtenção de um resultado de bioinequivalência foi aproximadamente 3 vezes menor para os fármacos das classes 1 e 3 do SCB ou SCBBD Resultado ratificado pela regressão logística, que não identificou como significativas as variáveis permeabilidade e extensão do metabolismo do fármaco Assim, fica claro que o desfecho final de um estudo de bioequivalência é fortemente influenciado pela solubilidade do fármaco, mas não pela permeabilidade Finalmente, apesar de as variáveis extensão de absorção ou do metabolismo do fármaco não influenciarem significativamente o desfecho do estudo de bioequivalência, são ainda relevantes para a definição dos requisitos complementares de bioisenção, as condições de dissolução in vitro (dissolução rápida ou muito rápida), bem como os requisitos de composição das formulaçõespt_BR
dc.description.abstractother1Abstract: Although policies of waiving bioequivalence studies are part of the legal framework of various drug regulatory agencies, there is no harmonization of the theme regarding the biowaiver extensions to other drugs than those endowed with high solubility and high permeability, or even about the use BDDCS Through a retrospective study of 5 different drugs, it was evaluated how characteristics related to the drug and dosage form can influence the outcome of a bioequivalence study The chance of obtaining a result of bioinequivalence was approximately three times less for drugs in classes 1 and 3 of BCS or BDDCS Results ratified by logistic regression, which did not identify as significant variables both permeability and extent of metabolism Thus, it is clear that the final outcome of a bioequivalence study is strongly influenced by the solubility of the drug, but not by the permeability Finally, although the extent of absorption or metabolism does not significantly influence the outcome of bioequivalence study, they are also relevant to setting the requirements for biowaiver, for example, the criteria for in vitro dissolution studies (fast or very fast dissolution) and the compositional requirements of the formulationspt_BR
dc.description.notesDissertação (Mestrado Profissional em Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitária) - Universidade Estadual de Londrina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitáriapt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.uel.br/handle/123456789/14274
dc.languagepor
dc.relation.coursedegreeMestrado Profissionalpt_BR
dc.relation.coursenameToxicologia Aplicada a Vigilância Sanitáriapt_BR
dc.relation.departamentCentro de Ciências da Saúdept_BR
dc.relation.ppgnamePrograma de Pós-Graduação em Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitáriapt_BR
dc.subjectMedicamentospt_BR
dc.subjectEquivalência terapêuticapt_BR
dc.subjectBiofarmáciapt_BR
dc.subjectDissoluçãopt_BR
dc.subjectMedicamentos genéricospt_BR
dc.subjectTherapeutic equivalencypt_BR
dc.subjectBiopharmaceuticspt_BR
dc.subjectDissolutionpt_BR
dc.subjectGeneric drugspt_BR
dc.subjectDrugspt_BR
dc.titleAnálise comparativa da capacidade preditiva dos modelos de bioisenção pautados no SCB ou SCBBD acerca do desfecho de um estudo de bioequivalênciapt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR

Arquivos

Pacote Original
Agora exibindo 1 - 1 de 1
Carregando...
Imagem de Miniatura
Nome:
2974.pdf
Tamanho:
1.2 MB
Formato:
Adobe Portable Document Format